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    市場監管總局公布 《藥品經營和使用質量監督管理辦法》

    發布日期:2024-03-11 19:03:02

    發布時間:2023-10-13               信息來源:國家市場監督管理總局


    近日,市場監管總局公布《藥品經營和使用質量監督管理辦法》(國家市場監督管理總局令第84號),自 2024年1月1日起施行。

    為深入貫徹黨中央、國務院關于藥品改革的決策部署,全面落實藥品管理法、疫苗管理法有關要求,推動和促進醫藥行業轉型升級,切實保障藥品經營和使用環節質量安全,市場監管總局、國家藥監局以守底線、保安全、追高線、促發展為出發點,在總結藥品流通監管實踐經驗的基礎上,制定了《藥品經營和使用質量監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)?!掇k法》共7章79條,主要包括以下內容:

    《辦法》完善藥品經營許可管理。明確藥品批發企業、零售連鎖總部、零售企業的許可條件和申請材料要求,簡化藥品經營許可審批程序,優化藥品批發企業開辦標準,并明確藥品批發企業、零售企業經營范圍核定標準,對申請僅從事乙類非處方藥零售活動的,申請人提交申請材料和承諾書后,符合條件的,當日頒發藥品經營許可證。

    《辦法》夯實經營活動中各相關方責任。強化藥品上市許可持有人、藥品經營企業的質量管理責任,細化其對藥品購銷人員、購銷行為、儲存運輸等的管理要求,強調藥品上市許可持有人、藥品經營企業委托儲存、運輸活動的質量管理要求,并對藥品零售連鎖提出總部對所屬門店統一管理的要求。

    《辦法》加強藥品使用環節質量管理。對醫療機構藥品的質量管理部門和人員、儲存和養護、藥品質量問題處理和召回、藥品追溯等作出規定。要求醫療機構和其他藥品使用單位建立藥品質量管理體系,對本單位藥品購進、儲存、使用全過程的藥品質量管理負責。

    《辦法》強化藥品經營和使用全過程全環節監管。進一步明確國家、省、市縣各層級藥品監管部門的職責劃分,明晰跨區監管責任,豐富行政處理措施,明確行刑紀銜接等要求,確保監管責任全面落實。此外,還規定藥品監管部門對醫療機構進行處罰,應通報衛生健康主管部門。



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